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顶呱呱企服平台带你了解医疗器械许可证办理条件有哪些?

时间:2021-12-22 18:28:30      来源:顶呱呱       类别:行业动态
  医疗器械经营许可证是分类别的,办理二类医疗器械经营许可证条件有哪些?二类医疗器械经营范围包括什么?下面就跟着顶呱呱企服平台小编看看吧。
  办理二类医疗器械经营许可证条件有哪些?
  1.企业应拥有与业务规模、业务范围相适应的质量管理机构或专任质量管理人员,其人员应有国家认可的相关专业学历或职称;
  2.企业应具有相对独立的经营场所,适合经营规模和经营范围;
  3.企业应拥有适合于其业务规模和业务范围的储存条件,包括储存设施,以满足医疗器械产品的特性要求.设备;
  4.企业应建立和完善产品质量管理制度,包括采购、采购验收、仓储、仓储审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度;
顶呱呱企服平台带你了解医疗器械许可证办理条件有哪些?
  5.企业应有能力对其所经营的医疗器械产品进行技术培训和售后服务,或约定由第三方提供技术支持;
  6.拟经营植入(干预)医疗器械的,还应当配备大专以上或者中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营医疗器械的,还应当配备中专以上学历或者初级职称的卫生技术人员。
  7.企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。
  二类医疗器械经营范围有哪些?
  6801型基本外科器械;6803型神经外科手术器械;6804型口腔手术器械;6806型口腔手术器械;6807胸心血管外科手术器械;6808个腹部外科手术器械;6808个腹腔外科手术器械;6810矫形外科手术器械;6810矫形外科手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊疗机;6815医用电子器械;6822医用光学器械;6810矫形外科手术器械;6815医用普通诊断器;6815医用电子器械;6822医用电子设备;6822医用医用电子设备;6815医用电子设备;6825医用医用电子设备;6822医用医疗器械;6830医用医用设备。
  以上就是有关办理二类医疗器械经营许可证的相关介绍,办理二类医疗器械经营许可证的企业要有独立经营的场所和完善的管理制度,顶呱呱企服平台为您提供更多资质许可证的办理资讯!