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生物医药类公司注册需要满足哪些条件?什么资料?

时间:2021-11-19 13:37:36      来源:顶呱呱       类别:行业动态
  生物科技公司是指开发新生物技术和利用科学技术、生物技术研发新药物等产品。生物科技公司注册公司的门槛不高,但是对科研人员的要求很高。那么想要在成都注册生物医药类公司需要有什么条件呢?下面就给大家整理了生物医药类公司注册需要满足哪些条件?什么资料的内容,一起来看看吧!
  一、具备的条件:
  (1)经营化学药品、生物制品的生产企业,必须具备国内未生产的二类以上(含二类)新药证书(生物工程产品也需要满足相关的特殊要求);
  (2)开办中成药生产企业必须拥有二个以上(含二个)三类新药证书;
  (3)药品生产企业建设的土地面积和环境应符合建设项目的要求,土地使用应符合国家有关规划和环境保护的规定;
  (4)中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定;
  (5开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品)生产企业要符合国家有关管理规定。
生物医药类公司注册需要满足哪些条件?什么资料?
  二、开办药品生产企业的程序:
  (1)符合开办条件的,应当向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起,在10个工作日内予以审查。
  (2审查结果不合格的,提出修改意见,退给申报企业修改;审查结果合格的,于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。
  (3)取得药品生产企业资业资格的申请人,应委托具有药品GMP要求的具有医药专业设计资格的单位根据广东省药品监督管理局批准的项目批准文件设计建设方案,并在2年内完成项目建设;逾期不能完成建设的,开业资格自动失效。
  (4)开办药品生产企业自检合格后,应根据GMP要求,向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》,并于5个工作日内按GMP要求进行审查,审核通过后3个工作日内,转至省药品监督管理局。
  (5)新开办的药品生产企业,应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内,按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证,并通过认证、取得证书
  在注册生物医药类公司时,是对于注册地址、公司名称、经营范围等方面具有一定要求的,如果你还需要了解生物医药类公司注册的其它相关情况,也可以给小编留言哦!